Révision & Validation

Nous nous chargeons pour vous de tous les tests et de la documentation réglementaire indispensable à la mise sur le marché.

Tous les dispositifs que nous produisons sont testés et certifiés pour répondre aux exigences élevées des secteurs médicaux, dentaires et horlogers. Toujours dans l’optique de vous décharger de toutes les contraintes, nous nous chargeons également de préparer les dossiers administratifs nécessaires à leur mise sur le marché. Ainsi, en faisant appel à HL Technology, vous n’avez à vous préoccuper d’aucun détail, vous recevez le produit fini prêt à être distribué.

HL Technology_tests laboratoire qualité

Tests

La qualité et la sécurité sont les piliers de toutes nos réalisations. C’est pourquoi tous les produits que nous développons sont testés dans nos propres laboratoires d’essai ou en collaboration avec des laboratoires indépendants. Nous prenons également en charge les tests cliniques si nécessaire. Nous réalisons toujours une analyse des risques et une évaluation de la sécurité du dispositif avant toute mise en production afin de livrer à nos clients un instrument de la plus haute fiabilité.
HL Technology_approbation FDA dispositifs médicaux / FDA approval medical devices

Demandes d'approbation

Pour garantir une qualité et une sécurité optimale de tous les produits mis sur le marché, les secteurs dentaires et médicaux sont soumis à de nombreuses réglementations. En faisant appel à un expert, vous vous épargnez de nombreuses tâches administratives. Lorsque nous réalisons votre produit, nous vous aussi livrons tous les éléments nécessaires à la demande d’approbation de celui-ci, quel que soit le pays où vous souhaitez le distribuer.

Outre le Masterfile en vue de l’obtention de la norme CE pour le marché européen, nous pouvons par exemple préparer pour vous, si vous le souhaitez, le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis auprès de la Food and Drug administration (FDA). Ainsi, vous avez l’esprit tranquille.

Certification

HL Technology est certifié pour répondre aux exigences de qualité de nos clients et du marché. Nous disposons notamment de la certification ISO 13485 : 2016, garantissant la qualité, la sécurité, la traçabilité et la prise en compte de l’analyse des risques pour tous nos processus, mais aussi chacun de nos outils. Si celle-ci n’est pas obligatoire, faire le choix d’un partenaire certifié est un gage de qualité certain. Lorsque les exigences de cette norme ont été renforcées, nous avons relancé un processus de recertification complet de l’entreprise qui s’est soldé en 2018 par une nouvelle certification.

Nous suivons également les directives 21CFR820 (marché américain) et GMP (bonne pratique de fabrication).

Vous avez des questions concernant les tests et les dossiers d’approbation de mise sur le marché ?

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