YourEsafe

YourEsafe est un référentiel de documents réglementaires sur un serveur sécurisé contenant tous vos besoins pour la mise sur le marché avec des produits fabriqués par HL Technology.

YourEsafe

  • Sécurité

    Un seul endroit sécurisé ou sont disponibles à tout moments vos documents nécessaires tels que les dossiers techniques et tout les documents réglementaires qu'une organisation notifiée pourrait vous demander en cas d'audit.

  • Qualité

    Certifié ISO 13485: 2016

    Compatible EU 2017/745 MDR regulation

  • Regulation

    Une solution logicielle intégrant l'ensemble des besoins documentaires conformes aux exigences de la MDR (medical device regulation)

  • Contenu

    - Diagrammes de production
    - Plans
    - BOM
    - Certificats matières
    - Tests de biocompatibilité
    - Analyses de risques
    - Validations de process
    - Plans de contrôles,
    - Rapports de mesures

    etc..

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